စည်းမျဉ်းစီရင်ချက်အာဏာပိုင်များကအတည်ပြုသည့်လျင်မြန်သောရှာဖွေတွေ့ရှိမှုအစီအစဉ်များရှိပါသလား။

စည်းမျဉ်းစီရင်ချက်အာဏာပိုင်များကအတည်ပြုသည့်လျင်မြန်သောရှာဖွေတွေ့ရှိမှုအစီအစဉ်များရှိပါသလား။

လျင်မြန်စွာရှာဖွေတွေ့ရှိသောအစီအစဉ်များပေးသွင်းသူတစ် ဦး အနေဖြင့်ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်များ၏စည်းမျဉ်းဥပဒေအတည်ပြုချက်အခြေအနေနှင့် ပတ်သက်. မေးမြန်းစုံစမ်းမှုများကြုံတွေ့ရလေ့ရှိသည်။ ဤဘလော့ဂ်ပို့စ်တွင်လျင်မြန်စွာရှာဖွေတွေ့ရှိခြင်းအစီအစဉ်များအတွက်စည်းမျဉ်းဥပဒေအတည်ပြုချက်လုပ်ငန်းစဉ်ကိုပြည့်စုံသောခြုံငုံသုံးသပ်ချက်ပေးရန်နှင့်ကျွန်ုပ်တို့၏ဖောက်သည်များ၏ဘုံစိုးရိမ်မှုများကိုဖြေရှင်းရန်ရည်ရွယ်သည်။

စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအတည်ပြုချက်၏အရေးပါမှု

Regulatory အတည်ပြုချက်သည်လျင်မြန်စွာရှာဖွေတွေ့ရှိခြင်းအစီအစဉ်များကိုဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးနှင့်စီးပွားဖြစ်အတွက်အရေးကြီးသောခြေလှမ်းဖြစ်သည်။ ၎င်းထုတ်ကုန်များသည်လိုအပ်သောအရည်အသွေး, လုံခြုံမှုနှင့်စွမ်းဆောင်ရည်စံနှုန်းများနှင့်ကိုက်ညီရန်စည်းမျဉ်းဥပဒေအာဏာပိုင်များကချမှတ်ထားသည့်စွမ်းဆောင်ရည်စံနှုန်းများနှင့်ကိုက်ညီသည်။ ဤအာဏာပိုင်များ၏ခွင့်ပြုချက်သည်အဆုံးအသုံးပြုသူများအပေါ်ယုံကြည်မှုရှိစေရုံသာမကစျေးကွက် 0 င်ရောက်မှုနှင့်တရားဝင်လိုအပ်ချက်များကိုလည်းအထောက်အကူပြုသည်

အလျင်အမြန်ရှာဖွေတွေ့ရှိမှုအစီအစဉ်များအရကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု, စားနပ်ရိက္ခာဖူလုံမှု, သဘာဝပတ်ဝန်းကျင်စောင့်ကြည့်ရေးနှင့်ကုသရေးဆေးပညာအပါအ 0 င်ကဏ် sectors အသီးသီးတွင်ကျယ်ပြန့်စွာအသုံးပြုခြင်းကြောင့်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများအတည်ပြုချက်သည်အထူးအရေးကြီးသည်။ ဤအစီအစဉ်များသည်ဆုံးဖြတ်ချက်ချခြင်းနှင့်ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးအတွက်သိသာသောသက်ရောက်မှုများရှိနိုင်သည့်လျင်မြန်ပြီးတိကျသောရလဒ်များကိုပေးရန်ဒီဇိုင်းပြုလုပ်ထားသည်။ ထို့ကြောင့်၎င်းတို့သည်၎င်းတို့၏ယုံကြည်စိတ်ချရမှုနှင့်ထိရောက်မှုကိုသေချာစေရန်သေချာစွာစစ်ဆေးရန်နှင့်အတည်ပြုရန်မရှိမဖြစ်လိုအပ်သည်။

အဆိုပါစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအတည်ပြုအတည်ပြုခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်

လျင်မြန်စွာထောက်လှမ်းရေးအစီအစဉ်များအတွက်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများအတည်ပြုခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်သည်ထုတ်ကုန်ရောင်းချမည့်နိုင်ငံသို့မဟုတ်ဒေသပေါ် မူတည်. ကွဲပြားသည်။ သို့သော်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများမူဘောင်များတွင်ပါဝင်သောဘုံအဆင့်အချို့ရှိသည်။

1 ။ ထုတ်ကုန်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့်စမ်းသပ်ခြင်း

စည်းမျဉ်းဥပဒေအတည်ပြုချက်ဖြင့်ပထမအဆင့်မှာလျင်မြန်စွာရှာဖွေတွေ့ရှိမှုအထုပ်၏ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့်စမ်းသပ်ခြင်းဖြစ်သည်။ ၎င်းတွင်ထုတ်ကုန်သည်လိုချင်သောသတ်မှတ်ချက်များနှင့်စွမ်းဆောင်ရည်စံနှုန်းများနှင့်ကိုက်ညီစေရန်ကျယ်ပြန့်သောသုတေသနနှင့်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကိုဆောင်ရွက်ခြင်းပါဝင်သည်။ အထုပ်ကိုပုံမှန်အားဖြင့်နမူနာနှင့်ရည်ညွှန်းနည်းလမ်းများကို အသုံးပြု. ၎င်း၏တိကျမှန်ကန်မှု, sensitivity,

2 ။ လျှောက်လွှာတင်ပြချက်

ထုတ်ကုန်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့်စမ်းသပ်ခြင်းပြီးဆုံးသည်နှင့်တပြိုင်နက်နောက်အဆင့်မှာအဆင့်သတ်မှတ်ချက်ဆိုင်ရာအတည်ပြုချက်အတွက်လျှောက်လွှာတင်ရန်ဖြစ်သည်။ ပုံမှန်အားဖြင့် application သည်ပုံမှန်အားဖြင့်၎င်း၏ဖွဲ့စည်းမှု, ထုတ်လုပ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်, ရည်ရွယ်ထားသောအသုံးပြုမှုနှင့်စွမ်းဆောင်ရည်ဆိုင်ရာအချက်အလက်များကဲ့သို့သောအသေးစိတ်အချက်အလက်များပါ 0 င်သည်။ လျှောက်လွှာတွင်လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုဆိုင်ရာအချက်အလက်များပါ 0 င်နိုင်သည်။

3 ။ ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းနှင့်အကဲဖြတ်ခြင်း

လျှောက်လွှာတင်ပြီးနောက်၎င်းကိုပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းနှင့်ပြန်လည်ဆန်းစစ်ခြင်းအာဏာပိုင်များကပြန်လည်သုံးသပ်သည်။ ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်သည်ထုတ်ကုန်၏လုံခြုံရေး, ထိရောက်မှုနှင့်အရည်အသွေးအသေးစိတ်ကိုအသေးစိတ်အကဲဖြတ်နိုင်သည်။ ကောင်းမွန်သောကုန်ထုတ်လုပ်မှုအလေ့အကျင့်များ (GMP) နှင့်ကိုက်ညီမှုရှိစေရန်အာဏာပိုင်များကကုန်ထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာအဆောက်အအုံများကိုစစ်ဆေးနိုင်သည်။

4 ။ ခွင့်ပြုချက်သို့မဟုတ်ငြင်းပယ်ခံရ

ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းနှင့်အကဲဖြတ်ခြင်းအပေါ် အခြေခံ. စည်းမျဉ်းဥပဒေအာဏာပိုင်များကလျှောက်လွှာကိုအတည်ပြုရန်သို့မဟုတ်ငြင်းပယ်လိမ့်မည်။ အကယ်. ထုတ်ကုန်သည်လိုအပ်သောစံနှုန်းများနှင့်ကိုက်ညီပါက၎င်းကိုသက်ဆိုင်ရာတိုင်းပြည်သို့မဟုတ်ဒေသရှိစျေးကွက်ရှာဖွေရေးနှင့်ရောင်းချခြင်းအတွက်ခွင့်ပြုချက်ရရှိလိမ့်မည်။ အကယ်. ထုတ်ကုန်သည်စံနှုန်းများနှင့်မကိုက်ညီပါကအာဏာပိုင်များအနေဖြင့်နောက်ထပ်သတင်းအချက်အလက်များကိုတောင်းဆိုနိုင်သည်သို့မဟုတ်နောက်ဆုံးဆုံးဖြတ်ချက်မချမီနောက်ထပ်စမ်းသပ်ခြင်းလိုအပ်သည်။

ကွဲပြားခြားနားသောဒေသများအတွက်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအတည်ပြုချက်

ယူနိုက်တက်စတိတ်

ယူနိုက်တက်စတိတ်တွင်လျင်မြန်စွာထောက်လှမ်းရေးအစီအစဉ်များကိုအစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA) မှစည်းမျဉ်းသတ်မှတ်ထားသည်။ FDA သည်အန္တရာယ်များသောအလျင်အမြန်ရှာဖွေတွေ့ရှိမှုအစီအစဉ်များအပါအ 0 င်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များအတွက်ခွဲခြားစနစ်စနစ်ကိုတည်ထောင်ခဲ့သည်။ Class I Devices များအနိမ့်ဆုံးစွန့်စားမှုကိုနှိုးဆွပေးပြီးအနည်းဆုံးစည်းမျဉ်းထိန်းချုပ်မှုအနည်းဆုံးအထိသတ်မှတ်ထားသည်။

လျင်မြန်စွာရှာဖွေတွေ့ရှိသောအစီအစဉ်များသည် Class II ကိရိယာများအောက်တွင်ကျသည်။ 510 ()) လုပ်ငန်းစဉ်သည်ရည်ရွယ်ထားသောနည်းပညာနှင့်စွမ်းဆောင်ရည်အရစက်သည်တရားဝင်စျေးကွက်ရှာဖွေရေးကိရိယာ (predicate device) နှင့်တူညီသည်ကိုပြသခြင်းပါဝင်သည်။

ဥရောပသမဂ္ဂ

ဥရောပသမဂ္ဂ (အီးယူ) တွင်လျင်မြန်စွာစစ်ဆေးခြင်းအစီအစဉ်များကိုဥရောပဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများ (MDR) နှင့်ဗဒေဒရိုရောဂါရှာဖွေရေးဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများကစည်းမျဉ်းသတ်မှတ်ထားသည်။ ဤစည်းမျဉ်းများသည်အီးယူ၌လျင်မြန်စွာရှာဖွေတွေ့ရှိသောအစီအစဉ်များအပါအ 0 င်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများကိုဒီဇိုင်း, ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့်ရောင်းချခြင်းနှင့်စျေးကွက်ရှာဖွေရေးအတွက်လိုအပ်ချက်များကိုဖော်ပြထားသည်။

MDR နှင့် IVDR လက်အောက်တွင်လျင်မြန်စွာရှာဖွေတွေ့ရှိသောအစီအစဉ်များကို၎င်းတို့၏အန္တရာယ်အဆင့်ပေါ် မူတည်. ခွဲခြားထားသည်။ လျင်မြန်စွာရှာဖွေတွေ့ရှိသောအစီအစဉ်များသည်အတန်းထဲမှ 0 င်ရောက်ခြင်းကိုစျေးကွက်ထဲမ 0 င်မီသတ်မှတ်ထားသောကိုယ်ခန္ဓာမှအညီအကဲဖြတ်ရန်လိုအပ်သည်။

အခြားဒေသများ

ယူနိုက်တက်စတိတ်နှင့်ဥရောပသမဂ္ဂတို့အပြင်အခြားတိုင်းဒေသကြီးများတွင်အလျင်အမြန်ရှာဖွေတွေ့ရှိမှုအထုပ်များ၏ခွင့်ပြုချက်ကိုကြီးကြပ်သောအခြားဒေသများတွင်စည်းမျဉ်းဥပဒေအာဏာပိုင်များလည်းရှိသည်။ ဥပမာအားဖြင့်, တရုတ်နိုင်ငံတွင်လျင်မြန်စွာစစ်ဆေးခြင်းအစီအစဉ်များကိုအမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များ (NMPA) မှစည်းမျဉ်းသတ်မှတ်ထားသည်။ NMPA သည်အလားတူအမျိုးအစားများကိုဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များအတွက်သတ်မှတ်ထားသည့်စနစ်ကိုထူထောင်ခဲ့ပြီးအန္တရာယ်မြင့်မားသောကိရိယာများအတွက်အထင်ရှားဆုံးအတည်ပြုချက်လိုအပ်သည်။

စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှုအပေါ်ကျွန်ုပ်တို့၏ကတိကဝတ်

လျင်မြန်စွာရှာဖွေတွေ့ရှိသောအထုပ်များပေးသွင်းသူအနေဖြင့်ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်များသည်အရည်အသွေး, လုံခြုံမှုနှင့်စွမ်းဆောင်ရည်အမြင့်ဆုံးစံနှုန်းများနှင့်ကိုက်ညီစေရန်သေချာစေရန်ကတိက 0 တ်ပြုထားသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်များအတွက်လိုအပ်သောအတည်ပြုချက်များကိုရရှိရန်အတွက်ကမ္ဘာတစ်ဝန်းရှိစည်းမျဉ်းဥပဒေအာဏာပိုင်များနှင့်နီးကပ်စွာအလုပ်လုပ်သည်။

ကျွန်ုပ်တို့တွင်စည်းမျဉ်းဥပဒေအတည်ပြုချက်ကိုစီမံခန့်ခွဲခြင်းနှင့်ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်များသည်သက်ဆိုင်ရာစည်းမျဉ်းများကိုအပြည့်အ 0 လိုက်နာရန်တာဝန်ရှိကြောင်းနှင့်သက်ဆိုင်သောစည်းမျဉ်းဆိုင်ရာကျွမ်းကျင်သူများရှိသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့သည်နောက်ဆုံးပေါ်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများနှင့်ခေတ်မီလာသောနောက်ဆုံးပေါ်စာရင်းစစ်များနှင့်ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်များသည်စက်မှုလုပ်ငန်း၏ရှေ့တန်းမှအမြဲတမ်းဖြစ်ကြောင်းသေချာစေရန်ခေတ်မီသည်။

စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှုအပြင်ကျွန်ုပ်တို့၏လျင်မြန်စွာရှာဖွေတွေ့ရှိမှုအထုပ်များ၏စွမ်းဆောင်ရည်နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချရမှုကိုစဉ်ဆက်မပြတ်တိုးတက်စေရန်သုတေသနနှင့်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုတွင်လည်းများစွာရင်းနှီးမြှုပ်နှံကြသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ဖောက်သည်များ၏တိုးတက်ပြောင်းလဲနေသောလိုအပ်ချက်များကိုဖြည့်ဆည်းပေးသည့်ဆန်းသစ်သောထုတ်ကုန်များဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်စေရန်နောက်ဆုံးပေါ်နည်းပညာများနှင့်နည်းစနစ်များကိုကျွန်ုပ်တို့အသုံးပြုသည်။

ကောက်ချက်

Regulatory အတည်ပြုချက်သည်လျင်မြန်စွာရှာဖွေတွေ့ရှိမှုအထုပ်များ၏အောင်မြင်မှုအတွက်အရေးကြီးသောအချက်တစ်ချက်ဖြစ်သည်။ ၎င်းသည်ထုတ်ကုန်များသည်လုံခြုံစိတ်ချရသော, ထိရောက်မှုနှင့်ယုံကြည်စိတ်ချရမှုရှိကြောင်းသေချာစေပြီး၎င်းသည်အသုံးပြုသူများကိုယုံကြည်မှုရှိစေသည်။ လျင်မြန်စွာရှာဖွေတွေ့ရှိသောအစီအစဉ်များကိုပေးသွင်းသူတစ် ဦး အနေဖြင့်ကျွန်ုပ်တို့သည်အမြင့်ဆုံးစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှုစံနှုန်းများကိုဖြည့်ဆည်းပေးရန်နှင့်ကျွန်ုပ်တို့၏လိုအပ်ချက်များကိုဖြည့်ဆည်းပေးသည့်အရည်အသွေးမြင့်ထုတ်ကုန်များဖြင့်ကျွန်ုပ်တို့၏ဖောက်သည်များကိုထောက်ပံ့ရန်ကတိက 0 တ်ပြုထားသည်။

သင်အကြောင်းပိုမိုလေ့လာရန်စိတ်ဝင်စားလျှင်Poct လျင်မြန်စွာထောက်လှမ်းရေးအထုပ်သို့မဟုတ်အခြားလျင်မြန်စွာရှာဖွေတွေ့ရှိသောအစီအစဉ်များကို ကျေးဇူးပြု. ကျွန်ုပ်တို့အားဆက်သွယ်ပါ။ ကျွန်ုပ်တို့၏ကျွမ်းကျင်သူအဖွဲ့များသည်သင်၏မေးမြန်းစုံစမ်းလိုများကိုကူညီရန်နှင့်ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်များနှင့် 0 န်ဆောင်မှုများအကြောင်းပိုမိုသိရှိလိုပါကသင့်အားကူညီပေးပါလိမ့်မည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည်သင်နှင့်အတူအလုပ်လုပ်ရန်နှင့်သင်၏ရှာဖွေတွေ့ရှိမှုလိုအပ်ချက်များကိုဖြည့်ဆည်းပေးရန်ကူညီရန်အခွင့်အရေးကိုမျှော်လင့်ပါသည်။

ကိုးကားခြင်း

1. အစားအစာနှင့်မူးယစ်ဆေးဝါးအုပ်ချုပ်ရေး (FDA) ။ (ND) ။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအမျိုးအစား။ https://www.fda.gov/medical-device-device-device- မှ - Screvice- SciVevice- လက်ကိုင်ဖုန်း -
2. ဥရောပကော်မရှင်။ (2017) ။ Regulation (EU) ဥရောပပါလီမန်အမတ်၏ 2017/745 Medical Speeds ပြီလ 5 ရက်, 2017 ခုနှစ် April ပြီလ 5 ရက်ကောင်ကောင်စီ၏ Medicle Medical Devices တွင် MECKER (EC) တို့မှညွှန်ကြားချက်များအရ 178/2002 No 1223/2009 မှပယ်ဖျက်ခြင်းနှင့်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများမှပယ်ဖျက်ခြင်း 93/485 / EEC မှ 2017 ခုနှစ်, https://eur -lex.eurouba.eu/leu/ulecontent/en/txt/Celtex:2017r0745
3. ဥရောပကော်မရှင်။ (2017) ။ Regulation (EU) ဥရောပပါတီနှင့် 2017 ပြီလ 5 ရက်ကောင်စီ၏ 2017 ခုနှစ်, 2017 ခုနှစ် April ပြီလ 5 ရက်ကောင်ကောင်စီ၏ 2017 ခုနှစ် April ပြီလ 5 ရက်, EC, Regulation (EC) No 1723/2009 No 1223/2009 No 1223/2009 မှ 2017 ခုနှစ်, https://eur -lex.europa.eu/leu/ulet-contentnent/en/txt/celex:2017r0746
4. အမျိုးသားဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များအုပ်ချုပ်ရေး (NMPA) ။ (ND) ။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအမျိုးအစား။ https://www.nmpa.gov.cov.cov.cn/ypfr.brbwj/202.html မှရယူသည်